2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號），其附件《醫(yī)療器械分類目錄》將特定的手術(shù)衣、手術(shù)單等列為二類醫(yī)療器械。該目錄作為國家發(fā)布的規(guī)范文件各級強制執(zhí)行。醫(yī)療器械一類、二類區(qū)別在于風險程度不同。類是風險程度低、實行常規(guī)管理可以其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格管理控制的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械分類目錄》中總共提到22類醫(yī)療器械，其中第14子目錄《注輸、護理和防護器械說明》中的第13、14、15項均與醫(yī)用織物有關(guān)，具體摘錄可重復(fù)使用器械如下：

“軟器械”出自2018年5月17日《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號 文，其附件1《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準》（試行）四（二）中定義手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)?！?軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)?！?由上面國家發(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。然而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應(yīng)中心不具備處理軟器械的能力，如果進行院內(nèi)改造，受到場地和成本限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應(yīng)中心不失為解決之道。國家從大局出發(fā)，鼓勵第三方企業(yè)按照《基本標準和管理規(guī)范》進行軟器械消毒中心的投資建設(shè)和運營管理，也鼓勵醫(yī)院與符合標準的第三方消毒中心開展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會資本，提高資本利用率，優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進發(fā)展。

環(huán)境物體表面清潔與消毒遵循原則：嚴格遵循《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》(GB 15982-2012)《普 通物體表面消毒劑通用要求》(GB 27952-2020)《醫(yī)療機構(gòu) 消毒技術(shù)規(guī)范》(WS仃367-2016)《醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔 與消毒管理規(guī)范》(WS/T 512-2012)《關(guān)于全面開展環(huán) 境衛(wèi)生和消毒工作的通知》(聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020) 195 號)等文件要求。

感染防控要點：加強日常環(huán)境物體表面清潔和消毒工作，消除污染的環(huán)境物體表面的傳播隱患。保持環(huán)境清潔、整齊。

物體表面擦拭宜釆用有效消毒濕巾，也可使用超細纖維抹布；地面清潔消毒宜使用超細纖維地布；清潔工具做到分區(qū)使用(如釆用機械熱力清洗消毒的可統(tǒng)一使用)，保持清潔工具清潔與干燥，宜集中機械熱力清洗、消毒與干燥。使用過的或污染的保潔工具未經(jīng)有效復(fù)用處理，不得用于下一個患者區(qū)域或診療環(huán)境，防止發(fā)生病原微生物交叉污染。

衛(wèi)生隔離式洗脫機能夠在具備傳統(tǒng)型全自動洗脫機所有功能的同時擁有前后雙開門裝置，實現(xiàn)布草裝填與取出通過隔離墻將潔污區(qū)單分開，避免臟凈布草交叉感染。

衛(wèi)生隔離洗滌，將洗衣房分成潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)兩個單的作業(yè)區(qū)間?？椢飶奈挥诜菨崈魠^(qū)一側(cè)的機門裝入洗衣機，完成洗滌后從位于潔凈區(qū)一側(cè)的機門取出。不僅有效地避免了傳統(tǒng)洗滌（織物從同一處機門裝、取）引發(fā)的二次污染，而且具有洗凈度高、脫干含水率低的性能，一舉解除了醫(yī)用織物洗滌用戶的大痛點，為醫(yī)用織物洗滌提供了目前有效的解決方案，同樣也適用于電子、制藥等行業(yè)具有潔凈/無塵環(huán)境要求的織物洗滌。

醫(yī)院洗衣房和社會化洗滌服務(wù)機構(gòu)，除了應(yīng)滿足《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用織物洗滌消毒管理工作的通知》和《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》等國家規(guī)范層面的要求外，還應(yīng)滿足地方標準的要求。

建立洗衣房的感染管理制度；建立工作流程、分類收集、洗滌消毒和質(zhì)量監(jiān)測、清潔織物儲存管理、安全操作規(guī)程、設(shè)備與環(huán)境衛(wèi)生保潔以及從業(yè)人員崗位職責、職業(yè)防護等制度；委托社會化洗滌服務(wù)機構(gòu)的醫(yī)院還要建立驗收和交接的質(zhì)量檢查制度，對社會化服務(wù)機構(gòu)進行風險評估等。

洗衣房要立設(shè)置，遠離診療區(qū)域。應(yīng)按照“兩區(qū)三通道”的要求對洗衣房進行布局，兩區(qū)是指污染區(qū)和清潔區(qū)，兩區(qū)之間要有完全的隔離屏障，這個完全隔離屏障就是除了物料的傳遞窗之外，空氣不能在污染區(qū)和清潔區(qū)之間進行對流。污染區(qū)應(yīng)設(shè)醫(yī)用織物接收與分揀間、洗滌消毒間、污車存放處和更衣（緩沖）間等，安裝空氣消毒設(shè)施。清潔區(qū)應(yīng)設(shè)烘干間，熨燙、修補、折疊間，儲存與發(fā)放間，潔車存放處及更衣（緩沖）間等。污染區(qū)及各更衣（緩沖）間設(shè)洗手設(shè)施。洗衣房的排水設(shè)施應(yīng)完善。選擇社會化洗滌服務(wù)機構(gòu)的醫(yī)院應(yīng)設(shè)置織物周轉(zhuǎn)庫房，設(shè)使用后醫(yī)用織物接收區(qū)域和清潔織物儲存發(fā)放區(qū)域，并有防蠅、防鼠等有害生物防制設(shè)施。

“三通道”是指洗衣房應(yīng)設(shè)有工作人員通道、醫(yī)用織物接收與發(fā)放的通道，并且工作流程由污到潔，做到工作人員、臟污織物和清潔織物不交叉、不逆行。

醫(yī)療洗滌中心，在設(shè)計要求上，需要將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織形式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)結(jié)果。

整體要求：洗衣房建筑面積和硬件設(shè)施均應(yīng)與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng)，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。

1、規(guī)劃好三個通道

應(yīng)設(shè)有工作人員、醫(yī)用織物接收與發(fā)放的通道，且是的，不能混用通道。

2、“工作流程應(yīng)由污到潔，不交叉，不逆行”

要求物流無交叉，設(shè)備的布局要統(tǒng)籌考慮，研究避免物流交叉和逆行。

3、污染區(qū)和清潔區(qū)之間設(shè)置完全隔離屏障

完全隔離屏障的定義是“洗衣房污染區(qū)與清潔區(qū)之間設(shè)置的全封閉式、實質(zhì)性隔斷，除分別開設(shè)通道門共人員進出和物品由污到潔運送外，兩區(qū)之間空氣不能對流”。

①污區(qū)與潔區(qū)之間設(shè)置的是全封閉式、實質(zhì)性隔斷；

②污區(qū)與潔區(qū)分別開設(shè)通道門，不是在二者之間的間隔墻上開門；

③兩區(qū)之間空氣不能對流，這是評價隔離效果的標準，也就是說要達到完全密封。