無(wú)塵車間裝飾裝修工程的材料選擇，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1、無(wú)塵車間工程建設(shè)的設(shè)計(jì)要求;
2、應(yīng)滿足防火、 保溫、 隔熱、 防靜電、 振動(dòng)、 噪聲和其他要求;
3，應(yīng)確保潔凈室空氣密封性的要求，沒(méi)有灰塵和顆粒吸附在表面的材料，沒(méi)有積累的灰塵;
4、應(yīng)使用不發(fā)霉、 防水、 耐水洗材料應(yīng)清洗干凈，污染物和非易失性的分子;
5，應(yīng)滿足要求的產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)，和可能不會(huì)釋放有害影響產(chǎn)品質(zhì)量的材料;
6，應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建筑裝飾裝修材料有害物質(zhì)。
7，潔凈室裝修及裝修工程的植物結(jié)構(gòu)和屋頂完成后的和工程驗(yàn)收。執(zhí)行現(xiàn)有的建筑，如環(huán)境和現(xiàn)有的潔凈室裝修時(shí)設(shè)施應(yīng)予以明確和清潔，清潔施工的施工要求。
8，潔凈室裝修及施工過(guò)程中，應(yīng)關(guān)閉，施工現(xiàn)場(chǎng)管理，其中包括獲得清潔控制人員、 設(shè)備和材料，以避免其他工程與建筑的振動(dòng)和噪聲。
9，潔凈室裝修施工環(huán)境溫度不應(yīng)低于 5 攝氏度。應(yīng)采取低溫施工、 溫度要求和施工作業(yè)絕緣措施。
10，當(dāng)潔凈室裝修工程應(yīng)保持現(xiàn)場(chǎng)清潔，隱蔽空間，應(yīng)清洗干凈的記錄。
11，潔凈室裝修施工，已完成的表面裝飾工程應(yīng)受到保護(hù)，不應(yīng)有影響跳動(dòng)時(shí)，發(fā)生件造成的凹痕、 破壞和污染的表面裝飾。
無(wú)塵車間電氣工程施工要求：
1.潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單控制。
2.網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開(kāi)關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝。
3.潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前進(jìn)行復(fù)核。
4.每個(gè)單區(qū)域照明燈開(kāi)關(guān)應(yīng)單控制。
5.燈具安裝應(yīng)易于清潔。
6.室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃。
無(wú)塵車間凈化裝修施工要求：
1.地面處理做自流平面處理，鋪設(shè)2mm厚PVC地板。
2.根據(jù)CMP規(guī)范要求，潔凈室是設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫合隙要密封處理。
3.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝修材料松動(dòng)和灰塵脫落。
4.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：
（1）應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
（2）墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、減少凹凸面。墻、地面相接處做成變徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致、并便于識(shí)別污染物。
5.建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

無(wú)塵車間裝修要求有哪些：
1、建設(shè)工業(yè)無(wú)塵車間圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝飾，選擇氣密性好、隨溫度和濕度變化變形小的資料。
2、要無(wú)塵車間內(nèi)墻面和天花板的外觀，平整、明亮、無(wú)裂縫、界面緊密、無(wú)顆粒。
3、無(wú)塵車間內(nèi)墻面和天花板的外觀應(yīng)平整、無(wú)光澤、無(wú)裂縫、界面緊密、無(wú)顆粒狀物質(zhì)脫落。而且，耐清洗和酸堿。墻面、地面、天花板的結(jié)合部應(yīng)做成拱形，踢腳不墻面。輕質(zhì)資料溶解斷裂時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇防碰撞措施。
4、無(wú)塵車間地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐沖擊、不易蓄積靜電，易于除塵清洗。地面墊層配筋，濕潤(rùn)地區(qū)要防潮處理。

無(wú)塵車間裝修需注意什么？
無(wú)塵車間裝修是一個(gè)非常具有技術(shù)性的行業(yè)，無(wú)塵車間不像我們的普通房間那樣，它需要具備非常高的潔凈度，有些地方還需要具有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求，所以無(wú)塵車間的裝修就要對(duì)這行業(yè)具有非常深入的了解，同時(shí)也對(duì)無(wú)塵車間的裝修所使用的材料也要有非常深入的了解，這樣才能做到真正意義上的“無(wú)塵”。

進(jìn)入無(wú)塵車間之程序
a、踏上換鞋區(qū)之地板前，先將外鞋脫下。
b、外鞋置于鞋柜之中，潔凈車間工作臺(tái)，進(jìn)入換衣區(qū)換穿無(wú)塵衣，依規(guī)定進(jìn)入空氣風(fēng)淋室作空氣浴
c、空氣洗凈室內(nèi)，不可超過(guò)6個(gè)人同時(shí)進(jìn)入。
d、為避免影響空氣正常循環(huán)及除塵效果，人員不可倚靠在空氣風(fēng)淋室的門(mén)或墻上。人員站立于空氣洗凈室踏腳板上輕微搖動(dòng)雙手旋轉(zhuǎn)360度，以幫助灰塵掉落。
e、風(fēng)嘴方向正常應(yīng)是向下吹氣，請(qǐng)勿隨意撥弄調(diào)整好的風(fēng)嘴方向，以求達(dá)到大的除塵效果。
f、頭發(fā)蓋在頭罩之內(nèi)，必要時(shí)可使用發(fā)罩。
g、口、鼻蓋在口罩之內(nèi)：口罩使用后即應(yīng)丟棄，不可重復(fù)使用；頭罩下擺完全扎入無(wú)塵衣之衣領(lǐng)內(nèi)。
h、無(wú)塵衣穿著程序： (1)頭罩 (2)無(wú)塵衣 (3)防護(hù)鞋（若用臨時(shí)鞋套時(shí)，則需先穿鞋套）。當(dāng)穿上無(wú)塵衣時(shí)，識(shí)別證掛在無(wú)塵衣外。
潔凈工作臺(tái)
無(wú)塵車間內(nèi)的潔凈工作臺(tái)可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺(tái)上保持高潔凈度的局部?jī)艋?。潔凈工作臺(tái)可以在操作臺(tái)的局部空間形成無(wú)菌、無(wú)塵的局部?jī)艋?，其主要組成部件有預(yù)過(guò)濾器、過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)機(jī)組、外殼、靜壓箱、臺(tái)面和配套的電器元器件等。無(wú)塵車間的潔凈工作臺(tái)的構(gòu)造要求：臺(tái)面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺(tái)面，溫州潔凈車間，或采用不銹鋼做臺(tái)面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，大的尺寸應(yīng)以通過(guò)一般房門(mén)為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應(yīng)盡可能與空氣過(guò)濾器送風(fēng)截面相同，盡量減少盲區(qū)；風(fēng)機(jī)、電機(jī)，選用高壓低噪的小型風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)與箱體的連接采用軟連接，電機(jī)及風(fēng)機(jī)均應(yīng)采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過(guò)潔凈氣流；預(yù)過(guò)濾器，紹興潔凈車間，須設(shè)置預(yù)過(guò)濾器，容量要大，在使用風(fēng)量下，初阻力宜小于50Pa；過(guò)濾器，盡量采用大面積的過(guò)濾器，減少空氣過(guò)濾器的數(shù)量，過(guò)濾器與框架之間的密封應(yīng)采用封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。

GMP凈化車間設(shè)計(jì)要求



一、GMP凈化車間裝修


根據(jù)GMP規(guī)范凈化車間設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此凈化車間內(nèi)裝修中的門(mén)窗設(shè)計(jì)，地面、墻面、吊頂?shù)脑O(shè)計(jì)與一般廠房不同。
地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。
通常工廠、廠房裝修完之后，都會(huì)有各種不同的氣味。且大多數(shù)工人每天在廠房里停留的時(shí)間超過(guò)8個(gè)小時(shí)以上，而他們對(duì)工廠、廠房的無(wú)形“”卻少有提防。這也是時(shí)下很多職業(yè)病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重視。
工廠、廠房裝修的污染主要是空氣污染，氣味通過(guò)空氣傳播，空氣污染是工廠、廠房裝修主要的污染形式。隨著工廠、廠房自動(dòng)化的普及，機(jī)器、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、電腦等設(shè)備的應(yīng)用;加上地毯、壁紙、粘合劑等不同程度的污染了工廠、廠房的空氣。以上的設(shè)備和裝飾釋放出來(lái)的有害物質(zhì)主要有、苯、TVOC、甲酚、氨。
《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》規(guī)定，建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)，在民用建筑中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修，以及固定家具、窗簾、幄幕、床罩、家具包布、固定飾物等;在工業(yè)廠房中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修。裝修中使用大量可燃、易燃材料，且動(dòng)用電氣焊等明火多，造成大量火災(zāi)。


二、GMP凈化車間給水排水


1、 一般規(guī)定：


1> 凈化車間內(nèi)的給水排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對(duì)空氣潔凈度等級(jí)要求高的潔凈室可暗敷。
2> 凈化車間內(nèi)的管道外表面，如可能結(jié)露，應(yīng)采取防結(jié)露措施。
3> 管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管。管道與套管之間應(yīng)采取可的密封措施。
4> 管道不宜穿過(guò)防火墻。如穿過(guò)時(shí)，穿墻管及其套管應(yīng)為非燃燒體管材。


2、給水


1> 凈化車間內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。高純水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置循環(huán)管道。


2> 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：
1、純水管、高純水管應(yīng)采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管;
2、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管;
3、生產(chǎn)用水設(shè)備與管道的連接宜采用軟管;
4、管道的配件應(yīng)采用相應(yīng)的材料。


3> 凈化車間內(nèi)可設(shè)置開(kāi)水供應(yīng)設(shè)施;盥洗室內(nèi)的盥洗盆宜供應(yīng)熱水;軟化水、純水管適應(yīng)預(yù)留清洗口;純水終端凈化裝置應(yīng)放在近用水點(diǎn)處。


4> 凈化車間的周圍，應(yīng)設(shè)置灑水設(shè)施。
3、排水


1> 凈化車間的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)，并應(yīng)有廢水處理或綜合利用設(shè)施。
2> 凈化車間內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，在其排出口以下部位設(shè)水封裝置，并應(yīng)有防止水封被破壞的設(shè)施。
3> 100級(jí)、1000級(jí)潔凈室內(nèi)，不宜設(shè)置地漏;如設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用有蓋地漏，并不應(yīng)設(shè)排水溝。10，000、100，000級(jí)潔凈室內(nèi)允許穿過(guò)排水豎管，但在豎管上不得設(shè)置檢查口。
4> 凈化車間應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。
4、消防設(shè)施


1> 凈化車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑物耐火等級(jí)等因素確定消防設(shè)施。
2> 凈化車間內(nèi)消火栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10升/秒，每股水量不應(yīng)少于5升/秒;


3> 凈化車間的消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
一、消火栓的水槍充實(shí)水柱，不應(yīng)小于10米。
二、消火栓的栓口直徑應(yīng)為65毫米，配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)25米，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19毫米。


4> 凈化車間及其技術(shù)夾道和技術(shù)夾層內(nèi)，均宜同時(shí)設(shè)置鹵代烷或二氧化碳等滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。對(duì)設(shè)有貴重設(shè)備儀器或生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的潔凈室，以及當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時(shí)消防人員難以進(jìn)入撲救的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道等部位，應(yīng)同時(shí)設(shè)置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統(tǒng)。
三、空氣凈化


節(jié) 一般規(guī)定
第1條凈化車間內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求：
一、潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)。
二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。


第2條層流潔凈室和亂流潔凈室以及運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室，其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)均宜分開(kāi)設(shè)置。


第3條凈化車間內(nèi)的計(jì)算溫、濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：
一、滿足生產(chǎn)工藝要求；
二、生產(chǎn)工藝無(wú)溫、濕度要求時(shí)，潔凈室溫度為20～26℃，濕度小于70%；
三、人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。


第4條凈化車間內(nèi)應(yīng)一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的大值：
一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；
二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
三、室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。



第5條潔凈區(qū)的清掃，宜采用移動(dòng)式真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內(nèi)集中式真空吸塵系統(tǒng)的管道，應(yīng)暗敷。


第6條在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，對(duì)施工和維護(hù)管理要求，可按附錄四和附錄五的規(guī)定。


第二節(jié) 潔凈室正壓控制


第5.2.1條潔凈室維持一定的正壓。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差，應(yīng)不小于0.5毫米水柱，潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應(yīng)小于1.0
毫米水柱。
第5.2.2條潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風(fēng)量，宜按下式計(jì)算：
Ｑ＝ａ?Σ（ｑ?Ｌ）（5.2.2）
式中Ｑ——維持潔凈室正壓值所需的正壓風(fēng)量（平方米/時(shí)）；
ａ——根據(jù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性確定的安全系數(shù)，可取1.1～1.2；
ｑ——當(dāng)潔凈室為某一正壓值時(shí)，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長(zhǎng)度縫隙的滲漏風(fēng)量（平方米/時(shí)?米）；
Ｌ——圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙長(zhǎng)度（米）。
第5.2.3條圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長(zhǎng)度縫隙的滲漏風(fēng)量，可按表5.2.3采用。
第5.2.4條送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)開(kāi)啟時(shí)，聯(lián)鎖程序應(yīng)為先啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)，則聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。
第5.2.5條非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并應(yīng)對(duì)新風(fēng)進(jìn)行處理。




第三節(jié) 氣流組織和送風(fēng)量
第5.3.1條氣流組織的選擇，應(yīng)符合下列要求：
一、潔凈工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；
二、回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；
三、余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作區(qū)高度范圍內(nèi)。
第5.3.2條潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表5.3.2選用。
第5.3.3條亂流潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列規(guī)定的大值：
一、為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需要的送風(fēng)量；
二、按表5.3.2規(guī)定的送風(fēng)量；
三、根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量；


四、按空氣平衡所需要的送風(fēng)量。
第5.3.4條當(dāng)生產(chǎn)工藝僅要求在潔凈室內(nèi)局部工作區(qū)達(dá)到更高的空氣潔凈度時(shí)，其氣流組織設(shè)計(jì)應(yīng)使?jié)崈魵饬髁鹘?jīng)該工作區(qū)，或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級(jí)的潔凈工作區(qū)。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)


10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)
10萬(wàn)級(jí)凈化車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸?jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級(jí)凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！


10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！
從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：
100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
10000（1萬(wàn)）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。
1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。
各種等級(jí)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。


10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
3.微生物大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
1 凈化車間概述
我公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類器械產(chǎn)品硅膠植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
2 驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 驗(yàn)證依據(jù)
《器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無(wú)菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》



5驗(yàn)證方法和步驟
5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風(fēng)速計(jì)
壓差表
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1驗(yàn)證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。
c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設(shè)施
凈化車間處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表1）或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）。
5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
本公司十萬(wàn)級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過(guò)濾器過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬(wàn)級(jí)凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)



5.3.2.2 空氣過(guò)濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有
1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行后→安裝末端的過(guò)濾器。
2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。
3.每臺(tái)過(guò)濾器應(yīng)有合格證。
4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表1）。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）
d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試


將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差 （編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)


凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無(wú)菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄