針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。


ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)質(zhì)量體系分制定的質(zhì)量管理系列標準之一。

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要抓好以下工作：

1．有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就認真學習、貫徹質(zhì)量體系文件；

2．實踐是檢驗真理的標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進；

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：

（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。

2．該階段體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對產(chǎn)品的作用；

（6）在內(nèi)部審核的基礎上，由高管理者組織一次體系評審。

應當強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中加以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

申請
1.1.申請人提交一份正式的應由其授權(quán)代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括：

1）申請方簡況，如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；

2）申請認證的覆蓋的產(chǎn)品或服務范圍；

3）法人營業(yè)執(zhí)照復印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復印件；

4）咨詢機構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單；

5）國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況；

6）有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息；

7）申請人同意遵守認證要求，提供評價所需要的信息；

8）對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起，經(jīng)合同評審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進后受理的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保：

A.認證的各項要求規(guī)定明確，形成文件并得到理解；

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決；

C.對于申請方申請的認證范圍，運作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認證機構(gòu)有能力實施認證；

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構(gòu)承認的文件進行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。

1.5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

準備
2.1.在現(xiàn)場審核前，申請方的ISO9000標準建立的文件化質(zhì)量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)文件。

2.2.認證中心準備組建審核組，專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后，與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現(xiàn)場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任；

B.必要時聘請的技術(shù)協(xié)助審核；

C.審核組成員、姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時，受審方有權(quán)要求更換人員，但征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組，編制審核計劃，審核計劃和日期應得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場，了解特殊要求。

現(xiàn)場審核
審核依據(jù)受審核方選定的認證標準，在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序為：

3.1.召開會議：

A.介紹審核組成員及分工；

B.明確審核目的，依據(jù)文件和范圍；

C.說明審核方式，確認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現(xiàn)場審核.

收集證據(jù)對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：

A.嚴重不符合項主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合，可直接導致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；

B.輕微的(或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重，對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況：

1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認證；

2）存在多個嚴重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過認證；

3）存在個別嚴重不符合，短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結(jié)論。

3.5.召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結(jié)果進行確認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

認證批準
4.1.認證中心對審核結(jié)論進行審定、批準自現(xiàn)場審核后一個月內(nèi)遲不超過二個月通知受審核方，并納入認證后的監(jiān)督管理。

4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發(fā)由認證中心總經(jīng)理批準的認證證書，并在的出版物上公布質(zhì)量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認證合格企業(yè)名單及相應信息（產(chǎn)品范圍、質(zhì)量模式標準、批準日期、證書編號等）。

4.3.對不能批準認證的企業(yè)，認證中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業(yè)再次提出申請，至少需經(jīng)6個月后才能受理。

范圍標準
5.1獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場審核時將負責審核擴大認證范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實施按《質(zhì)量體系認證（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業(yè)需變更體系認證標準時（主要指認證標準由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應的質(zhì)量手冊?，F(xiàn)場審核員審核認證標準變更的要素及相關(guān)部門，具體實施按《質(zhì)量體系認證（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。

方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認證審核。

內(nèi)部審核的作用如下：

（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應法規(guī)的要求。

（2）驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持。

（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預防措施，為持續(xù)改進提供信息。

（5）促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

對于內(nèi)審，組織應編制相應的程序文件，應包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

（1）當有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價。

（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

第三方審核是由外部立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性。

（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

從事ISO9001質(zhì)量管理體系認證審核活動的人員。分為內(nèi)審員（內(nèi)部質(zhì)量審核員）和外審員（國家注冊審核員）。

內(nèi)審員，是指經(jīng)過ISO標準要求培訓并考核合格取得了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的一種資格，一般由國家認監(jiān)委認可的有ISO相關(guān)體系咨詢資質(zhì)的機構(gòu)培訓并考核，合格者才可以擔任。它只適用于企業(yè)（單位）的內(nèi)部審核，熟悉企業(yè)運轉(zhuǎn)流程及管理職責權(quán)限，可以勝任質(zhì)量管理體系對企業(yè)本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔任的是內(nèi)部管理評審，查漏，監(jiān)督，以及提出整改方案的職責。

相對于內(nèi)審員的是國家注冊審核員（也稱外審員）。是以認證公司名義從事第三方審核的人員，可以直接到各公司進行審核，外審員實行國家注冊制，需要先參加外審員培訓合格取得外審員培訓合格證，才能參加國家每個季度末的統(tǒng)考，考試通過了才能申請注冊成為質(zhì)量管理體系國家注冊審核員。這種資格要經(jīng)過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到一定數(shù)量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構(gòu)，可分為兼職和專職。

一般企業(yè)進行體系認證，先組織內(nèi)審員對自己的企業(yè)進行審核，以確定體系運行是否有效，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格、薄弱環(huán)節(jié)進行整改，再由認證機構(gòu)派出審核組對企業(yè)進行審核，從而獲得認證資格。