2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號），其附件《醫(yī)療器械分類目錄》將特定的手術衣、手術單等列為二類醫(yī)療器械。該目錄作為國家發(fā)布的規(guī)范文件各級強制執(zhí)行。醫(yī)療器械一類、二類區(qū)別在于風險程度不同。類是風險程度低、實行常規(guī)管理可以其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格管理控制的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械分類目錄》中總共提到22類醫(yī)療器械，其中第14子目錄《注輸、護理和防護器械說明》中的第13、14、15項均與醫(yī)用織物有關，具體摘錄可重復使用器械如下：

“軟器械”出自2018年5月17日《關于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號 文，其附件1《醫(yī)療消毒供應中心基本標準》（試行）四（二）中定義手術衣、手術鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應。” 軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應中心處理。

側進前出”和“前進后出”衛(wèi)生隔離式洗脫機

衛(wèi)生隔離式洗脫機是無塵工業(yè)和醫(yī)院洗衣房的理想洗滌設備，市面上有兩種，一是大成公司新推出的側進前出衛(wèi)生隔離式洗脫機，二是普通前進后出隔離式洗脫機，二者有何區(qū)別？

側進前出衛(wèi)生隔離式洗脫機

側進（裝載）前出（卸料）雙開門結構，實現(xiàn)隔離。

裝料自動找門、定位

單倉式轉籠，裝料和卸料均一次完成

裝料前無需稱重，省時省力。

洗凈率高，洗滌時間短。

脫水率高，更節(jié)能。

電腦控制，使用更方便。

兩門自鎖并互鎖，避免了誤開門，安全。

大型機器可以采用自卸料功能，更加省力。

前進后出衛(wèi)生隔離式洗脫機

前進后出雙開門結構實現(xiàn)隔離。

轉籠分為兩個倉，分別需要兩次裝料、兩次取料，相對費時費力

為兩倉均衡，每次裝料前均需稱重

轉籠一分為二，洗滌過程中布草落差小，減少洗滌力，降低洗凈度。

受均布影響，脫水轉速低，含水率高，后續(xù)烘干、燙平的能源消耗更多。

《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應?！?由上面國家發(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應中心處理。然而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應中心不具備處理軟器械的能力，如果進行院內(nèi)改造，受到場地和成本限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應中心不失為解決之道。國家從大局出發(fā)，鼓勵第三方企業(yè)按照《基本標準和管理規(guī)范》進行軟器械消毒中心的投資建設和運營管理，也鼓勵醫(yī)院與符合標準的第三方消毒中心開展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會資本，提高資本利用率，優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進發(fā)展。

醫(yī)院洗衣房和社會化洗滌服務機構，除了應滿足《關于加強醫(yī)療機構醫(yī)用織物洗滌消毒管理工作的通知》和《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》等國家規(guī)范層面的要求外，還應滿足地方標準的要求。

建立洗衣房的感染管理制度；建立工作流程、分類收集、洗滌消毒和質(zhì)量監(jiān)測、清潔織物儲存管理、安全操作規(guī)程、設備與環(huán)境衛(wèi)生保潔以及從業(yè)人員崗位職責、職業(yè)防護等制度；委托社會化洗滌服務機構的醫(yī)院還要建立驗收和交接的質(zhì)量檢查制度，對社會化服務機構進行風險評估等。

洗衣房要立設置，遠離診療區(qū)域。應按照“兩區(qū)三通道”的要求對洗衣房進行布局，兩區(qū)是指污染區(qū)和清潔區(qū)，兩區(qū)之間要有完全的隔離屏障，這個完全隔離屏障就是除了物料的傳遞窗之外，空氣不能在污染區(qū)和清潔區(qū)之間進行對流。污染區(qū)應設醫(yī)用織物接收與分揀間、洗滌消毒間、污車存放處和更衣（緩沖）間等，安裝空氣消毒設施。清潔區(qū)應設烘干間，熨燙、修補、折疊間，儲存與發(fā)放間，潔車存放處及更衣（緩沖）間等。污染區(qū)及各更衣（緩沖）間設洗手設施。洗衣房的排水設施應完善。選擇社會化洗滌服務機構的醫(yī)院應設置織物周轉庫房，設使用后醫(yī)用織物接收區(qū)域和清潔織物儲存發(fā)放區(qū)域，并有防蠅、防鼠等有害生物防制設施。

“三通道”是指洗衣房應設有工作人員通道、醫(yī)用織物接收與發(fā)放的通道，并且工作流程由污到潔，做到工作人員、臟污織物和清潔織物不交叉、不逆行。

根據(jù)《WS/T 512-2016醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》要求：

用于清潔病區(qū)的清潔工具使用后應及時清潔與消毒，干燥保存，其復用處理方式包括手工清洗和機械清洗。

宜采用機械清洗、熱力消毒、機械干燥、裝箱備用的處理流程。

熱力消毒要求A0值達到600及以上，相當于80℃持續(xù)時間10min，90℃持續(xù)時間1min，或者93℃持續(xù)時間30s。

WS/T 508-2016《醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》、WS/T 512-2016《醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》 建議，地巾布巾宜單洗滌、消毒，宜選擇熱洗滌方法。

因此，醫(yī)療機構應在規(guī)范指導下建立織物清洗消毒中心，尤其是集中處理病區(qū)環(huán)境清潔所使用各類清潔工具的地巾布巾清洗消毒中心，并按照規(guī)范要求對該處理中心進行如下布局：

二區(qū)三通道：

臟污區(qū)與清潔區(qū)完全物理隔離；

臟污進入通道(含傳染品進入通道)，清潔品發(fā)貨通道，人員進出通道。

分類與分區(qū)處理：

傳染品、地拖抹布類，立封閉區(qū)域用隔離洗脫機處理；

潔區(qū)同樣做相對隔離分類、分區(qū)整理。

流程和路徑：

合理設計，采用率的設備和方案；

效率流程，感控流程，管理流程建設。

醫(yī)療洗滌中心，在設計要求上，需要將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。同時應考慮生產(chǎn)操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織形式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術設施的綜合協(xié)調(diào)結果。

整體要求：洗衣房建筑面積和硬件設施均應與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務相適應，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。

1、規(guī)劃好三個通道

應設有工作人員、醫(yī)用織物接收與發(fā)放的通道，且是的，不能混用通道。

2、“工作流程應由污到潔，不交叉，不逆行”

要求物流無交叉，設備的布局要統(tǒng)籌考慮，研究避免物流交叉和逆行。

3、污染區(qū)和清潔區(qū)之間設置完全隔離屏障

完全隔離屏障的定義是“洗衣房污染區(qū)與清潔區(qū)之間設置的全封閉式、實質(zhì)性隔斷，除分別開設通道門共人員進出和物品由污到潔運送外，兩區(qū)之間空氣不能對流”。

①污區(qū)與潔區(qū)之間設置的是全封閉式、實質(zhì)性隔斷；

②污區(qū)與潔區(qū)分別開設通道門，不是在二者之間的間隔墻上開門；

③兩區(qū)之間空氣不能對流，這是評價隔離效果的標準，也就是說要達到完全密封。