ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量技術）制定的國際標準。

ISO9000標準的由來

1.質量管理的理論與實踐發(fā)展的產物

隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量標準。

ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意度。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產品技術要求的能力。

凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.

ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭

國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年發(fā)布到1994年次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。

1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。

由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹.

1994版ISO9001標準的是提供合格產品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。

ISO9001:1994于維持規(guī)定的質量能力，沒有強調通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經營業(yè)績。

現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。

ISO9000:2000版標準結構

——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規(guī)定了其術語

——ISO9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力時使用