原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥按照來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類
化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。

原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應(yīng)生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

原料藥的生產(chǎn)過程復(fù)雜：原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復(fù)雜。如化藥一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應(yīng)可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應(yīng)，是的反應(yīng)在同一反應(yīng)器中從原料到產(chǎn)物的多個連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產(chǎn)生廢棄物。

原料藥生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產(chǎn)，同時原料藥的生產(chǎn)需要滿足GMP及各項法律法規(guī)的要求，才能更好的進入市場。對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的個關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。
原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應(yīng)的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進行復(fù)驗等工作。