培訓對象：企業(yè)或單位從事生產管理、質量、質量控制、質量檢驗和與無菌檢驗工作相關人員均可參加此次培訓。
課程標準及大綱：
●GB/T 1 6886.1YL器械生物學評價1部分:風險管理過程中的評價與試驗
●GB/T 16886.7YL器械生物學評價7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
●GB/T16886.12YL器械生物學評價12部分:樣品制備與參照樣品
●熱原、內毒素試驗
●微生物試驗
南寧YL器械檢驗員證書(無菌/微生物)化驗員培訓時間地址條件(每月/更新/入口)-圣問技術職業(yè)技能培訓中心V：stspx134 每月開班、常年開辦、循環(huán)開課；
2020版《中國約典》YL器械無菌微生物檢驗員、YL器械化驗員資格證微生物檢驗員培訓
Ⅱ、Ⅲ類YL器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《YL器械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《YL器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有2名以上專職檢驗人員。
《YL器械監(jiān)督管理條例》二十六條 YL器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《YL器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《YL器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的YL器械，并驗明產品合格證明。 YL器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的YL器械。YL機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的YL器械。 二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的YL器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。
四十二條 違反本條例規(guī)定，YL機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的YL器械的，或者從無《YL器械生產企業(yè)許可證》、《YL器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進YL器械的,由縣級以上人民約品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四十三條 違反本條例規(guī)定，YL機構重復使用一次性使用的YL器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民約品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對YL機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. YL器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌YL器械實施細則
（一）主要內容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
? 適應于所有YL器械, 包括無菌YL器械
v 要求 （x ）
? 僅適應于無菌YL器械
v 生產環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內設備和設施
v 滅菌及其確認或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌YL器械要求的
一條主線就是
大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌YL器械實施細則
文本結構
v 章 總則
v 二章 管理職責
v 三章 資源管理
? 人力資源、基礎設施
? 生產環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
? 工藝用水和工藝用氣要求
v 四章 文件與記錄
v 五章 設計和開發(fā)
v 六章 采購
v 動物源材料、初包裝要求
v 七章 生產管理
? 產品實現的過程控制
? 潔凈區(qū)內設備設施要求
? 滅菌過程要求
? 無菌加工
v 八章 監(jiān)視和測量
v 菌檢 、 留樣
v 九章 銷售和服務
v 十章 不合格品控制
v 十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測
v 十二章 分析和改進
v 十三章 附則
? 術語、適應范圍、執(zhí)行相關法規(guī)和標準、不涉及條款
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟。
微生物檢驗員資格證終身有效
水質食品微生物檢驗員培訓報名地址YL器械化妝品微檢員證書報考條件：1、年滿18周歲；2、掌握化驗相關的基礎理論知識；3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和道德品質；4、遵紀守法；5、身體健康。
化驗員檢驗員資格證微檢員培訓初級資格1800元/人；中級資格2000元/人；資格2200元/人（含教材、資料、培訓、考試、鑒定、證書及午餐等費用）。
微生物檢驗員考試說明：
1.考試等級：本次鑒定考試初級、中級、化妝品檢驗員三個等級。
2.考試方式：分為理論知識考試、技能考核。理論知識考試、技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。
常年開展如下項目：
1.化妝品檢驗員(微生物檢測員、化妝品包裝材料檢驗、化妝品添加劑檢驗)等職業(yè)培訓;
2.食品安全總監(jiān)、食品安全管理師、公共營養(yǎng)師等；
3.農產品食品檢驗員(農產品質量安全監(jiān)測員、糧油質量檢驗員、食品檢驗員)等職業(yè)資格培訓;
4.化學檢驗員(化學檢驗員、化妝品檢驗員、材料物理性能檢驗員、水質檢驗員)等職業(yè)資格培訓;
5.內審員(ISO22716化妝品GMPC內審員;ISO22000化妝品安全管理體系內審員;ISO9001質量管理體系內審員;ISO14000環(huán)境管理體系內審員;OHSAS18000職業(yè)健康安全管理內審員;IATF16949汽車行業(yè)質量管理內審員;ISO17025實驗室質量管理體系內審員;ISO13485YL器械質量管理體系內審員)等內審員培訓;
6.化妝品檢驗員、微生物檢驗員、YL器械檢驗員、衛(wèi)士消毒產品檢驗員；
7.計量員、內校員、計量管理員、內部校驗員、儀校員計量校準員資格證培訓；
8、化妝品安全管理員、化妝品安全管理師、化妝品質量管理師、公共營養(yǎng)師、營養(yǎng)配餐師、中式烹調師、健康管理師等化妝品招投標加分證書
9、水質、化妝品、食品、YL器械行業(yè)出廠檢驗技能培訓(理化檢驗及微生物檢驗培訓)常年開設。

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