壓片機:用于將藥物粉末或顆粒壓制成片狀,是片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。常見的有單沖壓片機和旋轉(zhuǎn)壓片機,二手壓片機需關(guān)注沖模的磨損情況、壓力調(diào)節(jié)裝置的準(zhǔn)確性等。
膠囊充填機:可將藥物填充到膠囊殼中,分為半自動和全自動兩種。如博世 GKF-1500 膠囊充填機,適用于中等批量藥品生產(chǎn),購買二手時要檢查其填充精度和膠囊鎖合效果。
制粒機:能將藥物粉末制成顆粒狀,改善藥物的流動性和可壓性,便于后續(xù)制劑加工,有沸騰制粒機、噴霧干燥制粒機等類型。
原料提取與純化設(shè)備:
提取罐:主要用于中藥提取濃縮等工藝,通過浸泡、煎煮等方式從藥材中提取有效成分。材質(zhì)通常為不銹鋼,有常壓和減壓提取罐之分,二手設(shè)備需注意罐體的耐腐蝕性和密封性。
購買二手制藥設(shè)備需要注意哪些方面?
購買二手制藥設(shè)備涉及設(shè)備性能、合規(guī)性、成本等多方面因素,且制藥行業(yè)對設(shè)備的衛(wèi)生、精度、安全性要求,因此需格外謹(jǐn)慎。以下是需要關(guān)注的方面:
一、合規(guī)性與資質(zhì)審查
符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)
制藥設(shè)備滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》要求,檢查設(shè)備是否具備以下條件:
材質(zhì):與藥品直接接觸的部件需為 316L 不銹鋼等惰性材料,表面光滑、無死角,便于清潔和滅菌。
結(jié)構(gòu):無積存物料的縫隙、凹陷,可拆卸部件的密封性能良好(如密封圈是否符合食品級或制藥級標(biāo)準(zhǔn))。
文件:要求賣方提供設(shè)備的出廠合格證、材質(zhì)證明、GMP 驗證文件、設(shè)備說明書等,確保設(shè)備原始設(shè)計符合制藥要求。
用途匹配性
明確設(shè)備的既往用途:是否用于生產(chǎn)與自身產(chǎn)品同類的藥品(如口服固體制劑設(shè)備不宜用于無菌制劑生產(chǎn)),避免交叉污染風(fēng)險。若設(shè)備曾用于高風(fēng)險品種(如激素類、抗腫瘤類),需評估清潔驗證難度,必要時要求額外的清潔證明。
要求賣方進(jìn)行空載和負(fù)載試運行:觀察設(shè)備運行是否平穩(wěn)(有無異常噪音、泄漏),生產(chǎn)參數(shù)(如壓片速度、填充精度、干燥溫度)是否符合標(biāo)稱值。
記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù):如壓片機的片重差異、硬度合格率;凍干機的擱板溫度均勻性;灌裝機的裝量精度等,與設(shè)備出廠標(biāo)準(zhǔn)對比。
使用壽命與折舊
核實設(shè)備的使用年限:制藥設(shè)備的設(shè)計壽命通常為 10-15 年,若已使用 8 年以上,需評估核心部件(如電機、壓縮機)的剩余壽命,避免短期內(nèi)需大額維修。
查看維修記錄:要求提供既往維修清單,判斷是否有過重大故障(如主軸斷裂、控制系統(tǒng)崩潰),以及維修更換的部件是否為原廠配件。
三、清潔與滅菌狀況
檢查設(shè)備的清潔度:內(nèi)部腔體、管道、閥門是否有殘留物料、污漬或銹蝕,特別是難以清潔的死角(如攪拌槳與罐體連接處、管道彎頭)。
滅菌功能驗證:對于無菌設(shè)備(如滅菌柜、生物安全柜),要求提供近的滅菌效果驗證報告(如濕熱滅菌柜的溫度分布驗證、生物指示劑滅菌結(jié)果)。
四、合規(guī)性文件與售后服務(wù)
文件完整性
除基礎(chǔ)資質(zhì)外,需獲?。?br />
設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄:了解日常保養(yǎng)頻率(如潤滑、過濾器更換),判斷前任用戶的維護水平。
變更記錄:若設(shè)備經(jīng)過改造(如升級控制系統(tǒng)、更換部件),需提供變更審批文件和驗證報告,確保改造不影響設(shè)備性能和合規(guī)性。
售后服務(wù)保障
確認(rèn)是否有保修服務(wù):二手設(shè)備通常無原廠保修,可與賣方協(xié)商短期(如 3-6 個月)的維修保障協(xié)議,明確故障處理責(zé)任。
配件供應(yīng):詢問關(guān)鍵備件(如密封圈、傳感器、模具)的采購渠道和價格,避免設(shè)備停機后因配件短缺無法維修。
所屬分類:設(shè)備回收/工廠設(shè)備回收
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