消毒劑包裝材料及標(biāo)簽說明書要求
3、包裝材料
3.1 包裝材料、容器應(yīng)有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能。包裝材料、容器應(yīng)不影響其消毒劑的理化性質(zhì)要求。包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關(guān)的油墨、粘劑、襯墊等應(yīng),原則上不與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質(zhì)不應(yīng)使用工業(yè)級。
3.3包裝材料、容器能保護消毒劑在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響。
3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應(yīng)重復(fù)使用。
4、產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書
4.1 應(yīng)符合GB/T 38598的規(guī)定,并有符合GB/T 191規(guī)定的圖示標(biāo)志。
4.2 應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:
a) 標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放,按實際需要量領(lǐng)取。
b) 標(biāo)簽、使用說明書要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。
c) 標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
消毒劑生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)檢驗設(shè)備設(shè)施要求
1、布局
1.1廠區(qū)、環(huán)境與布局應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
1.2生產(chǎn)企業(yè)新建、擴建、改建時應(yīng)按GBZ1進行選址、設(shè)計、建設(shè)。
1.3 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房、輔助用房、質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等,銜接應(yīng)合理。
2、廠房
2.1廠房潔凈區(qū)、清潔區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能耐受洗滌和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
2.2生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局,工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理,避免人、物流交叉。潔凈車間的設(shè)計應(yīng)符合GB 50073-2013的要求。
2.3設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間,應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過程中的物料按同一方向流動,避免往返。
消毒劑生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)檢驗設(shè)備設(shè)施要求
4、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備
4.1生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備微生物檢驗設(shè)備,并能滿足其開展生產(chǎn)環(huán)境微生物檢驗的要求。
4.2生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。
4.3皮膚黏膜消毒劑、免洗手消毒劑的生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)采用、耐腐蝕、易清洗的材質(zhì),如316不銹鋼等。
注: 316為不銹鋼的鋼號,根據(jù)不銹鋼化學(xué)成分的不同,316又可分為316L、316N、316J1、316J1L等。
4.4生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有安裝、使用、維護、保養(yǎng)檔案。
消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓(xùn)與考核）
2、人員
2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗相關(guān)工作經(jīng)歷。
2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理中的實際問題做出正確判斷和處理,其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。
2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識和實踐經(jīng)驗,并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
3、培訓(xùn)與考核
3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計劃和考核制度。培訓(xùn)計劃應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。
3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。
3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊技術(shù)培訓(xùn)。
3.4企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗的記錄,并建立個人技術(shù)檔案。
消字號 醫(yī)療器械消毒劑
醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。
醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報告”。
一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求
1、消毒劑原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料。
2、生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。
二、醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求
1、 理化指標(biāo)
產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
2、 有效期
包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無明顯改變。
3、對金屬腐蝕性
消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應(yīng)基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。
4、消毒劑與器械的相容性
4.1 長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。
4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應(yīng)具有耐受性。
5、殺滅微生物指標(biāo)
5.1 實驗室殺滅微生物要求
根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。
5.2 模擬現(xiàn)場試驗要求
5.2.1 滅菌劑
在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗合格。
5.2.2 高水平消毒劑
在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。
5.2.3 中水平消毒劑
在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。
5.2.4 低水平消毒劑
在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。
消字號 口腔漱口液(聚六亞甲基雙胍)功能及應(yīng)用
聚六亞甲基胍（PHMG）對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、李斯特菌、痢疾桿菌、黑曲霉菌、布魯氏桿菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鰻弧菌、嗜水氣單胞菌及硫酸鹽還原菌、鐵細菌、腐生菌具有完全殺滅作用。
聚六亞甲基雙胍產(chǎn)品應(yīng)用廣泛：
1、用于水產(chǎn)養(yǎng)殖
2、用于消毒濕巾
3、用于家庭殺菌消毒劑
4、用于皮膚、創(chuàng)面消毒劑
5、用于外陰洗液
6、用于公共場所滅菌凈化劑
7、用于手消毒劑
8、用于紡織行業(yè)及衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊、嬰兒尿褲等制品
9、用于腳氣、皮膚病
10、用于洗滌用品
11、用于啤酒、飲料及食品加工行業(yè)
山東國一信-山東輸配水設(shè)備涉水批件辦理
面議
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黑河壓力罐涉水批件辦理
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產(chǎn)品名：壓力罐涉水批件辦理,-山東國一信
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