原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑,才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。
原料藥的生產(chǎn)過程復(fù)雜:原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程,為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個單元操作,包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等,技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復(fù)雜。如化藥一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得,或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得,一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應(yīng)可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應(yīng),是的反應(yīng)在同一反應(yīng)器中從原料到產(chǎn)物的多個連續(xù)步驟得以有效開展,免去了中間體的分離步驟,也不會產(chǎn)生廢棄物。
據(jù)了解,迄今為止全球合成化合物已達(dá)1000萬種以上,精細(xì)化學(xué)品的銷售額為500億美元,年增長率約為5%,在這其中醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥占據(jù)了主導(dǎo)地位?;?學(xué)原料藥行業(yè)是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ),世界生產(chǎn)的原料藥已達(dá)2000余種,市場規(guī)模由1996年的近100億美元擴展到2000年的130億美元,每年以 7%左右的幅度遞增,而國外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體60%通過外購或合同生產(chǎn)。
世界上幾個主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是:西歐、北美、日本、中國和印度。其中,西歐是原料藥的純出口地區(qū),目前原料藥總產(chǎn)值接近60億美元,堪稱全球大的原 料藥生產(chǎn)基地,占全球總量的50%,而出口量占其總產(chǎn)量的80%以上。北美是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū),該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元,占世界原料藥 消費市場的1/3,由于環(huán)保方面的原因,許多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn),其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn),另有50%依賴進(jìn)口。
所屬分類:物資回收/銷毀
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