化妝品生產(chǎn)許可證代辦
化妝品使用人群分類目錄
序號(hào) 使用人群 說明
C 新功效 不符合以下規(guī)則的產(chǎn)品；宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品
01 嬰幼兒
（0～3周歲，含3周歲） 功效宣稱于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身
02 兒童
（3～12周歲，含12周歲） 功效宣稱于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身
03 普通人群 不限定使用人群

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的公告（2021年 第50號(hào)）
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。現(xiàn)就實(shí)施有關(guān)問題公告如下：
一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
特此公告。
附件：化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范
國家藥監(jiān)局
2021年4月8日

化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則

為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價(jià)相關(guān)聯(lián)。
人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。
人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗(yàn)，并保留相應(yīng)的記錄。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合動(dòng)物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評價(jià)試驗(yàn)
（一）試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?br /> 應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評價(jià)內(nèi)容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
（四）試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1.受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方案要求）。
2.受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3.試驗(yàn)方案確定
（1）方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，確定試驗(yàn)周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價(jià)指標(biāo)，評價(jià)指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。
（五）試驗(yàn)方法
1.試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評價(jià)時(shí)間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結(jié)果評價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)分析軟件等。
（六）試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀察時(shí)間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。
（七）試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（八）不良反應(yīng)
試驗(yàn)過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
三、消費(fèi)者使用測試
（一）測試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）測試產(chǎn)品信息
測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
（四）測試前準(zhǔn)備
1.消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
2.消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
3.測試產(chǎn)品
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模コ螂[藏產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價(jià)的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
4.測試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計(jì)合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；描述隨機(jī)分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價(jià)指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時(shí)間、測試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)間、使用方法、回訪時(shí)間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。
在調(diào)查問卷設(shè)計(jì)或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。
（五）測試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間和周期、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲(chǔ)存條件等信息。
2.測試評價(jià)形式
評價(jià)形式包含面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評價(jià)過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費(fèi)者評價(jià)過程時(shí)需說明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠家）等。
3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
（六）試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（七）不良反應(yīng)
測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
四、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
（一）試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?br /> 與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
（四）產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
（五）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗(yàn)方法
1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗(yàn)方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗(yàn)記錄
記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
（七）試驗(yàn)結(jié)果
說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差（存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。
（九）適用性與局限性
說明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。


產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面顯著位置標(biāo)注，且至少有一處以引導(dǎo)語引出。
化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等進(jìn)行命名，注冊商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號(hào)、系列號(hào)，或者其他使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。
特殊化妝品注冊證書編號(hào)應(yīng)當(dāng)是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊證書編號(hào)，在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

存在下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語：
（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對化妝品限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求的；
（二）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項(xiàng)的；
（三）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語、注意事項(xiàng)的。

以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供的化妝品，其標(biāo)簽適用本辦法。
本辦法所稱小銷售單元等名詞術(shù)語的含義如下：
小銷售單元：以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費(fèi)者時(shí)的小包裝的產(chǎn)品形式。
銷售包裝：小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說明書。
內(nèi)容物：包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。
展示面：化妝品在陳列時(shí)，除底面外能被消費(fèi)者看到的任何面。
可視面：化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，能被消費(fèi)者看到的任何面。
引導(dǎo)語：用以引出標(biāo)注內(nèi)容的用語，如“產(chǎn)品名稱”“凈含量”等。

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