醫(yī)療器械的基本質量特性是什么：
1、醫(yī)療器械的性?；镜男砸笥袃纱箢悾?br />
①醫(yī)用電氣設備的要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械；
②對無電源驅動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等；
2、醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也是上使用的有效性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理程序是：
1、企業(yè)申請；
2、市局醫(yī)療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫(yī)療器械處審查并提出意見；
6、醫(yī)療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。辦理所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、其它相關材料。
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