隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的,許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可,并給予警告,在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。
企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)設(shè)立立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。 檢查過程中,通過觀察、與員工交流,了解企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。
檢查后綜合評價,企業(yè)是否提供了足夠的資源要點的實施。
檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。
檢查組織架構(gòu)圖和實際運作,質(zhì)量部門是否立。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),考核合格后上崗。 檢查檢驗人員檔案,微生物檢驗人員的資格證或培訓(xùn)證明,其他檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)記錄,檢查是否經(jīng)過考核,并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。
企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。
企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案,包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。
培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。
企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。
檢查是否建立培訓(xùn)制度。
按照培訓(xùn)制度規(guī)定,檢查是否按照規(guī)定實施。
現(xiàn)場抽查3—5個人員,培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定,保留相應(yīng)的記錄。
檢查培訓(xùn)是否按計劃進行,至少每年進行一次。
檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求,更新培訓(xùn)計劃,是否按計劃落實。
現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員,查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核,保留相應(yīng)的記錄。
企業(yè)與本要點有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄,包括但不限于:批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等,并規(guī)定記錄的保存期限。
每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄,并能反映整個生產(chǎn)過程,并樣品的可追溯性。 檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等。
抽查1—2批產(chǎn)品進行追溯。
化妝品生產(chǎn)許可證辦理是需要依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定進行的。一般的辦理流程如下:
1. 準(zhǔn)備相關(guān)材料:包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、生產(chǎn)車間布局圖、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品配方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。
2. 填寫申請表格:根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的要求,填寫化妝品生產(chǎn)許可證申請表格,并附上相關(guān)材料。
3. 提交申請材料:將填寫好的申請表格和相關(guān)資料提交給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門,并繳納相應(yīng)的申請費用。
4. 審核和驗收:監(jiān)管部門對提交的申請材料進行審核,包括對企業(yè)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系的審核,還會進行現(xiàn)場檢查和驗收。
5. 頒發(fā)許可證:通過審核合格后,監(jiān)管部門會頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,企業(yè)方可開始生產(chǎn)銷售化妝品。
需要注意的是,不同地區(qū)的具體辦理流程和申請要求可能有所差異,建議在辦理前先向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門咨詢,了解詳細(xì)的辦理流程和所需材料。
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