原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。
天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。
原料藥生產(chǎn)過程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質量，同時產(chǎn)生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害。同時原料藥車間在生產(chǎn)的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質不同，所以在生產(chǎn)過后會產(chǎn)生許多不同性質的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應，一定要在原料藥車間生產(chǎn)的過程中控制物料的交叉污染。
原料藥生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產(chǎn)，同時原料藥的生產(chǎn)需要滿足GMP及各項法律法規(guī)的要求，才能更好的進入市場。對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質量的個關鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。
連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內生產(chǎn)的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
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