GMP認(rèn)證
我國(guó)對(duì)國(guó)際醫(yī)市場(chǎng)具有很強(qiáng)的依賴性，受國(guó)際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動(dòng)很大，因此，在未來(lái)世界市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，要想獲得優(yōu)勢(shì)，具有國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)?；a(chǎn)方式，產(chǎn)品也獲得國(guó)際通行證。了解、接受并遵循國(guó)際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)顯得越來(lái)越重要。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國(guó)同意在未來(lái)執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料生產(chǎn)和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實(shí)施指南靠近，因?yàn)橥ㄟ^(guò) FDA 認(rèn)證或已通過(guò) DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價(jià)格上占有明顯優(yōu)勢(shì)，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場(chǎng)，需求價(jià)格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)政注冊(cè)的原料生產(chǎn)企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的，業(yè)績(jī)也穩(wěn)步增長(zhǎng)，受國(guó)際市場(chǎng)波動(dòng)較少。而其他大型醫(yī)集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，不僅做大，更要做強(qiáng)。從 2004 年 7 月 1 日起，我國(guó)品制劑和原料已全部實(shí)現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。

GMP認(rèn)證審核程序
1 、職責(zé)與權(quán)限
1.1省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督負(fù)責(zé)該轄區(qū)品生產(chǎn)企業(yè)品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查
2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督管理部門報(bào)送《品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送品監(jiān)督司。
2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3 、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案
3.1 對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局司。
3.3 檢查組一般不超過(guò) 3 人，檢查組成員須是品監(jiān)督品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。
4 、現(xiàn)場(chǎng)檢查
4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2 省級(jí)品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4 會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5 、檢查報(bào)告的審核
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送品監(jiān)督司。

辦理程序：
（一）申請(qǐng)：
申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式兩份）及申請(qǐng)書(shū)電子文檔，并附相關(guān)材料。
（二）受理：
申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書(shū)》；不予受理的出具《不予受理通知書(shū)》。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查：
經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。
（四）審查：
省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

• 

  職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證-福州ISO45001認(rèn)證指導(dǎo)

  23000元

  產(chǎn)品名：ISO45001認(rèn)證,職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

• 

  福州IATF16949認(rèn)證是什么意思專業(yè)顧問(wèn)

  80000元

  產(chǎn)品名：IATF16949認(rèn)證,汽車質(zhì)量管理體系認(rèn)證

• 

  龍巖ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)-材料準(zhǔn)備

  20000元

  產(chǎn)品名：ISO9001認(rèn)證

• 

  龍巖ISO45001認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)有哪些

  23000元

  產(chǎn)品名：ISO45001認(rèn)證,職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

• 

  莆田IATF16949認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  80000元

  產(chǎn)品名：IATF16949認(rèn)證,汽車質(zhì)量管理體系認(rèn)證

• 

  寧德IATF16949認(rèn)證費(fèi)用多少錢快捷輔導(dǎo)

  80000元

  產(chǎn)品名：IATF16949認(rèn)證,汽車質(zhì)量管理體系認(rèn)證

• 

  泉州ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)-正規(guī)機(jī)構(gòu)

  20000元

  產(chǎn)品名：ISO9001認(rèn)證

• 

  ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理中心-顧問(wèn)協(xié)助

  20000元

  產(chǎn)品名：ISO9001認(rèn)證