檢測(cè)費(fèi)用2000備案周期7個(gè)工作日備案費(fèi)用500檢測(cè)周期20天

抗（抑）菌制劑備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求主要包括以下幾個(gè)方面： 一、備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)需要遵循一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括但不限于： 1. 《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）：該規(guī)范提供了消毒產(chǎn)品檢測(cè)的基本技術(shù)要求和方法。 2. 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 15979（注意：新標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2024已于2024年7月正式開(kāi)始實(shí)施，此后相關(guān)檢測(cè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）：此標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生要求進(jìn)行了規(guī)定，包括抗（抑）菌制劑。 3. 《抗菌和洗劑衛(wèi)生要求》GB 38456-2020：針對(duì)抗菌和洗劑的衛(wèi)生要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。 4. 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS 628-2018：提供了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的具體技術(shù)要求，包括抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)。 此外，還應(yīng)參考產(chǎn)品相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督部門發(fā)布的其他相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。 二、備案檢測(cè)要求 進(jìn)行抗（抑）菌制劑備案檢測(cè)時(shí)，需滿足以下要求： 1. 生產(chǎn)資質(zhì)：先獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，這是進(jìn)行備案檢測(cè)的前提條件。 2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：應(yīng)提供符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》要求的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 3. 檢測(cè)項(xiàng)目確認(rèn)：與檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通確認(rèn)具體的檢測(cè)項(xiàng)目，確保檢測(cè)內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。 4. 樣品檢測(cè)：向檢測(cè)機(jī)構(gòu)寄送樣品進(jìn)行檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。 5. 備案檢測(cè)報(bào)告：獲得備案檢測(cè)報(bào)告后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案。 三、備案材料 進(jìn)行抗（抑）菌制劑備案時(shí)，需提交以下材料： 1. 基本情況表：包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表等。 2. 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)。 3. 檢驗(yàn)報(bào)告：包含結(jié)論的檢驗(yàn)報(bào)告。 4. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5. 生產(chǎn)銷售證明：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品需提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，進(jìn)口產(chǎn)品需提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。 6. 產(chǎn)品配方：詳細(xì)的產(chǎn)品配方信息。 綜上所述，抗（抑）菌制劑的備案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求涉及多個(gè)方面，包括遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、備案檢測(cè)的具體要求以及需要提交的備案材料等。

一類和二類消毒產(chǎn)品備案的區(qū)別主要包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、備案有效期以及備案所需的關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)等方面。以下是詳細(xì)的解釋： 1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度**： - 一類消毒產(chǎn)品：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以安全、有效。這類產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等。 - 二類消毒產(chǎn)品：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以安全、有效。這類產(chǎn)品包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。 2. **備案有效期**： - 一類消毒產(chǎn)品：備案有效期為四年。在有效期滿前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。 - 二類消毒產(chǎn)品：備案長(zhǎng)期有效，無(wú)需像一類產(chǎn)品那樣定期重新備案。 3. **備案所需的關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)**： - 一類消毒產(chǎn)品：在重新備案時(shí)，需要對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，但只做關(guān)鍵項(xiàng)目。例如，消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目包括有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)；消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目包括主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)等。 - 二類消毒產(chǎn)品：雖然備案長(zhǎng)期有效，但如果產(chǎn)品發(fā)生改變（如配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝變化），或者有相關(guān)規(guī)定中的其他情形，產(chǎn)品責(zé)任單位也應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，并到原備案機(jī)關(guān)備案。這可能涉及對(duì)產(chǎn)品的某些關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，但具體要求可能不如一類產(chǎn)品嚴(yán)格。 總的來(lái)說(shuō)，一類和二類消毒產(chǎn)品備案的主要區(qū)別在于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、備案的有效期以及備案過(guò)程中所需的關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)。這些區(qū)別反映了不同類型消毒產(chǎn)品在安全性和有效性方面的不同要求，以及相應(yīng)的管理策略。

抗（抑）菌制劑要做消字號(hào)備案的劑型主要包括以下幾種： 1. 液體：如抗菌洗劑和洗劑，這類產(chǎn)品直接接觸人體皮膚或黏膜，具有一定的殺菌或作用。其中，抗菌洗劑的殺滅率需大于或等于90%，而洗劑的率則需大于或等于50%。 2. 油劑：通常以礦油、動(dòng)植物油、人工合成油等為原料，流動(dòng)性好，外觀呈透明油狀液體，如潤(rùn)膚油和按摩油。 3. 噴劑：如口腔清潔護(hù)理液（漱口水），通過(guò)含漱、噴灑或洗刷的方式，以清潔口氣、改善口腔衛(wèi)生狀況。 4. 片劑：指原料或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 5. 粉劑：以粉體、香精、活性添加劑等為原料，經(jīng)混合工藝制成的粉末狀產(chǎn)品，如護(hù)膚粉。 6. 膏劑、霜?jiǎng)阂员砻婊钚詣?、增稠劑、穩(wěn)定劑等為原料，經(jīng)混合乳化工藝制成的不易流動(dòng)的膏狀或霜狀產(chǎn)品，如潔面霜和洗發(fā)膏。 7. 凝膠：外觀透明或半透明的半固態(tài)膠凍狀制品，包括無(wú)水凝膠和水性凝膠兩類。 這些劑型都需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行消字號(hào)備案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。在備案過(guò)程中，需要提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，并遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。請(qǐng)注意，具體備案要求可能因產(chǎn)品種類、用途和生產(chǎn)企業(yè)的不同而有所差異，因此建議在申請(qǐng)前仔細(xì)了解相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

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  鄭州消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告-消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

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