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藥用輔料高嶺土25kg一袋國產(chǎn)CDE備案登記醫(yī)用高嶺土粉

更新時間:2023-12-01 信息編號:bc36pb1r056828
藥用輔料高嶺土25kg一袋國產(chǎn)CDE備案登記醫(yī)用高嶺土粉
86≥ 25千克
  • 86.00 元

  • 高嶺土

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詳情介紹

藥用輔料高嶺土25kg一袋國產(chǎn)CDE備案登記醫(yī)用高嶺土粉

商品別名
醫(yī)用高嶺土粉
面向地區(qū)
高嶺土質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案
1.【性狀】
11本品為白色或類白色粉末。
1.2本品在水、稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
2.【鑒別】
21取本品約1g,置瓷蒸發(fā)I中,加水10ml,緩慢加入硫酸5ml,混勻,加熱至近干,繼續(xù)加熱至冒白煙,冷卻,緩緩加水 20ml,煮沸 2~3 分鐘。濾過,濾渣為灰色。依照《一般鑒別試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HY-STE001)操作,濾液顯鋁鹽的鑒別反應(yīng),
3.【檢查】
3.1酸堿度:取本品1.0g,加水20ml,振搖2分鐘,濾過,取濾液 10ml,加酚酞指示液 0.1ml溶液應(yīng)無色;用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯粉紅色時,消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過0.25ml
3.2氯化物:取本品0.20g,加水25ml與硝酸1滴,煮沸5分鐘,濾過,濾液依照《 氯化物檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HY-STE004)操作,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml 制成的對照液比較,不得更深(0.03%)。
3.3 硫酸鹽:取本品0.30g,加水40ml與稀鹽酸2ml,加熱煮沸5分鐘,放冷,濾過,濾液依照《硫酸鹽檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HY-STE005)操作,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。
3.4 碳酸鹽:取本品 1.0g,加水10ml 與硫酸 5ml,混勻,不得有氣泡產(chǎn)生。
3.5酸中溶解物:取本品1.0g,加鹽酸溶液(181000)50ml,煮沸5分鐘,濾過,濾液蒸干,在500~550℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過 10mg
3.6熾灼失重:取本品1.0g,在550~600℃熾灼至恒重,減失重量不得過 15.0%。
3.7砂粒:取本品2g,置燒杯中,加水50ml,攪拌均勻,傾入已用水濕潤的七號藥篩上,燒杯反復(fù)用水沖洗至全部供試品移至藥篩上,并用水沖洗藥篩,使殘留物集中,用手在篩網(wǎng)上撫摸,不得有砂粒感
3.8 鐵鹽:本品0.42g,加稀鹽酸25ml與水25ml,煮沸2分鐘,放冷,濾過,濾液加水使成100ml,搖勻;分取20ml,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依照《鐵鹽檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HYSTE007)操作,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.06%)。
3.9 重金屬:取本品 4.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)4ml 與水 46ml,煮沸,放冷,濾過濾液加水使成50ml,搖勻,分取25ml依照《重金屬檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HY-STE006(法)操作,含重金屬不得過百萬分之十。
3.10砷鹽:取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,照《砷鹽檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HY-STE009)(法)操作,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
3.11 干燥失重:取本品,依照《干燥失重檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HY-STE010)操作。在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%。
3.12微生物限度:取本品,依照《微生物限度檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HYSTE029)測定,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
3.13細(xì)菌內(nèi)毒素:取本品,依照《細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(HY-STE028)(方法一)操作,每1g中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU
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