藥用輔料羥苯丙酯備案登記A備案登記a1kg

羥苯丙酯QiangbenbingzhiPropylparaben
[94-13-3]
本品為4-羥基苯丙酯。按干燥品計(jì)算，含C10H12O3應(yīng)為 98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在甲、乙或乙中易溶，在熱水中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為96～99℃。
【鑒別】 （1） 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2） 取本品，加乙溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm 的波長處有大吸收。
（3） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集852圖）一致。
【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml，加乙2ml與水5ml，搖勻，加指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.1mol/L）不得過 0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
鹽 取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.024%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）。

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